Thành phần
Thuốc Eranfu 250mg Dr. Reddy điều trị ung thư vú có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Eranfu 250mg được chỉ định để điều trị cho phụ nữ sau mãn kinh mắc ung thư vú tiến triển khu trú hoặc di căn, có thụ thể estrogen dương tính chưa trị liệu trước bằng trị liệu nội tiết hay bị tái phát bệnh trong hoặc sau một trị liệu kháng estrogen bổ trợ, hoặc bệnh tiến triển trong quá trình trị liệu với một thuốc kháng estrogen.
Cách dùng thuốc Eranfu 250mg
- Fulvestrant nên được sử dụng dưới dạng hai liều tiêm 5 ml liên tiếp bằng cách tiêm bắp chậm (1 - 2 phút/lần tiêm), mỗi lần tiêm ở một bên mông.
- Cần thận trọng nếu tiêm fulvestrant ở vùng sau mông do gần với các dây thần kinh hông ở phía dưới.
Liều dùng thuốc
Phụ nữ trưởng thành (bao gồm cả người cao tuổi):
- Khuyến cáo dùng liều 500 mg mỗi tháng, với một liều 500 mg bổ sung được thêm vào hai tuần sau liều đầu tiên.
Các đối tượng đặc biệt
Suy giảm chức năng thận
- Không đề nghị hiệu chỉnh liều đối với các bệnh nhân có suy giảm chức năng thận từ nhẹ tới vừa (độ thanh thải creatinin > 30 ml/phút). Tính an toàn và hiệu lực hiện chưa được đánh giá ở các bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin < 30 ml/phút), và do đó, đề nghị thận trọng đối với những bệnh nhân này.
Suy giảm chức năng gan
- Không đề nghị hiệu chỉnh liều đối với các bệnh nhân có suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến vừa. Tuy nhiên, do mức tiếp xúc với fulvestrant có thể gia tăng, fulvestrant nên được sử dụng một cách thận trọng ở những bệnh nhân này. Không có dữ liệu về các bệnh nhân có suy giảm chức năng gan nặng.
Trẻ em
- Tính an toàn và hiệu lực của fulvestrant ở trẻ em từ sơ sinh đến 18 tuổi hiện chưa được thiết lập.
Quá liều
Hiện chưa có trường hợp quá liều trên người nào được ghi nhận. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy không có tác dụng nào ngoài các tác dụng có liên quan trực tiếp hoặc gián tiếp đến hoạt tính kháng estrogen là rõ ràng với các liều fulvestrant cao hơn. Nếu xảy ra quá liều, điều trị hỗ trợ về mặt triệu chứng được đề nghị.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Phụ nữ mang thai và cho con bú
- Suy giảm chức năng gan nặng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Tác dụng phụ không mong muốn thường gặp của thuốc Eranfu gồm:
- Hệ tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy, đau bụng và viêm miệng;
- Hệ thần kinh: Đau đầu, đau thần kinh tọa, bệnh thần kinh ngoại biên, rối loạn chức năng, chóng mặt và dị cảm;
- Hệ cơ xương khớp: Cảm giác đau (ví dụ: Đau lưng, đau xương, đau cơ xương, đau tứ chi, đau vùng chậu;
- Phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ: Viêm, đau, tụ máu, ngứa, phát ban), ngứa, tê, kim châm, cảm giác ngứa ran).
- Hệ hô hấp: Viêm họng, khó thở.
- Hệ máu và bạch huyết: Giảm bạch cầu, thiếu máu, giảm tiểu cầu, chảy máu nướu răng, Giãn mạch, huyết khối tĩnh mạch.
- Hệ tiết niệu: Nhiễm khuẩn đường niệu;
- Hệ sinh dục: Xuất huyết âm đạo.
- Trên da và toàn thân: Rụng tóc và phát ban.
- Gan: Tăng men gan (ALT, AST, ALP), bilirubin tăng cao.
Tác dụng phụ không mong muốn ít gặp của thuốc Eranfu gồm:
- Hệ tim mạch: Lo lắng, hoang mang, tim đập nhanh và thay đổi tâm trạng;
- Hệ thần kinh: Mất phối hợp đột ngột, co giật, đau đầu dữ dội và nói lắp;
- Hệ cơ xương khớp: Chuột rút cơ ở bàn tay, cánh tay, bàn chân, cẳng chân hoặc mặt;
- Hệ tiêu hóa: Co thắt dạ dày;
- Mắt: Thay đổi tầm nhìn;
- Gan: Suy gan và viêm gan.
Tác dụng phụ không mong muốn hiếm gặp của thuốc Eranfu gồm:
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, sốt giảm bạch cầu;
- Hệ thần kinh: Đau dây thần kinh;
- Hệ sinh dục: Bệnh nấm âm đạo.
- Toàn thân: Sốc phản vệ.
Tương tác với các thuốc khác
Một nghiên cứu tương tác trên lâm sàng với midazolam (chất nền của CYP3A4) đã chứng minh rằng fulvestrant không ức chế CYP3A4. Các nghiên cứu tương tác trên lâm sàng với rifampicin (chất cảm ứng CYP3A4) và ketoconazol (chất ức chế CYP3A4) cho thấy không có thay đổi có liên quan về mặt lâm sàng nào trong độ thanh thải của fulvestrant. Do đó hiệu chỉnh liều là không cần thiết ở những bệnh nhân đang nhận được đồng thời fulvestrant và các thuốc ức chế hoặc cảm ứng CYP3A4.
Lưu ý khi sử dụng Eranfu 250mg (Cảnh báo và thận trọng)
- Fulvestrant cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan từ nhẹ đến vừa.
- Fulvestrant cần được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân suy giảm chức năng thận nặng (độ thanh thải creatinin dưới 30 ml/phút).
- Do đường dùng là tiêm bắp, fulvestrant cần được sử dụng thận trọng trong điều trị cho những bệnh nhân xuất huyết tạng, giảm tiểu cầu hoặc những bệnh nhân đang điều trị với thuốc chống đông máu.
- Các biến có huyết khối tắc mạch thường được quan sát thấy ở những phụ nữ mắc ung thư vú tiến triển và đã được quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng với fulvestrant. Điều này cần được xem xét khi kê đơn fulvestrant cho các bệnh nhân có nguy cơ.
- Các biến cố liên quan đến vị trí tiêm bao gồm đau dây thần kinh hông, đau thần kinh, đau do bệnh lý thần kinh và đau thần kinh ngoại biên đã được báo cáo đối với tiêm fulvestrant. Cần thận trọng trong khi sử dụng fulvestrant tại vị trí tiêm sau mông do gần các dây thần kinh hông phía dưới.
- Không có dữ liệu dài hạn về ảnh hưởng của fulvestrant trên xương. Do cơ chế hoạt động của fulvestrant, có một nguy cơ tiềm ẩn của bệnh loãng xương.
Gây nhiễu đối với các xét nghiệm kháng thể estradiol
Do fulvestrant có cấu trúc tương tự với estradiol, fulvestrant có thể gây nhiễu đối với các xét nghiệm kháng thể có sử dụng estradiol và có thể dẫn đến sự tăng sai nồng độ estradiol.
Đối tượng trẻ em
Fulvestrant không được đề nghị sử dụng cho trẻ em và thanh thiếu niên do tính an toàn và hiệu lực hiện chưa được thiết lập trong nhóm các bệnh nhân này.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có khả năng sinh con
Các bệnh nhân có khả năng sinh con nên được tư vấn về cách sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.
Mang thai
Fulvestrant được chống chỉ định trong thai kỳ. Fulvestrant đã được chứng minh đi qua được nhau thai sau khi tiêm bắp các liều duy nhất trên chuột cống và thỏ. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh độc tính sinh sản bao gồm tăng tỷ lệ phát sinh các bất thường và tử vong ở thai nhi. Nếu xảy ra mang thai trong quá trình dùng fulvestrant, bệnh nhân cần được thông báo về những nguy cơ độc hại tiềm ẩn đối với thai nhi và nguy cơ tiềm ẩn về việc mất thai trong thai kỳ.
Cho con bú
Phải ngừng cho con bú trong quá trình điều trị với fulvestrant. Fulvestrant được thải trừ qua sữa ở các con chuột cống cho con bú. Hiện vẫn chưa rõ liệu fulvestrant có được thải trừ qua sữa mẹ hay không. Cân nhắc khả năng xảy ra đối với các phản ứng có hại nghiêm trọng do fulvestrant ở trẻ bú mẹ, chống chỉ định dùng thuốc khi đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Ảnh hưởng của fulvestrant lên khả năng sinh sản ở người hiện chưa được nghiên cứu.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Fulvestrant không có hoặc có ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc. Tuy nhiên, do suy nhược đã được báo cáo rất thường gặp khi dùng fulvestrant, các bệnh nhân gặp phải phản ứng bất lợi này cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928