Fempro 2.5mg Cipla điều trị ung thư vú 50 viên

Thành phần

Thuốc Fempro 2.5mg Cipla hỗ trợ điều trị ung thư vú có thành phần:

• Letrozole: 2.5mg

Công dụng (Chỉ định)

Thuốc Fempro 2.5mg chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:

• Điều trị bổ trợ cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu, có thụ thể hormone dương tính.
• Điều trị bổ trợ kéo dài cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú giai đoạn đầu trước đây đã được trị liệu bổ trợ chuẩn bằng tamoxifen.
• Trị liệu đầu tay cho phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú tiền triển phụ thuộc hormone.
• Điều trị ung thư vú tiến triển ở phụ nữ mãn kinh tự nhiên hoặc nhân tạo, trước đây đã được điều trị với các thuốc kháng estrogen.
• Điều trị tiền phẫu thuật ở phụ nữ sau mãn kinh bị ung thư vú khu trú với thụ thể hormone dương tính, để cho phép phẫu thuật bảo tồn vú ở phụ nữ vốn không được xem là đối tượng cho loại phẫu thuật này. Điều trị tiếp tục sau phẫu thuật cần theo đúng trị liệu chuẩn.

Cách dùng thuốc Fempro 2.5mg

Thuốc dùng đường uống, có thể dùng lúc đói hoặc no.

Liều dùng

Người lớn, bệnh nhân cao tuổi

Liều Fempro được khuyến cáo là 2,5mg, 1 lần/ngày. Trong điều trị bổ trợ và bổ trợ kéo dài, nên tiếp tục dùng Letrozole trong 5 năm hoặc cho đến khi có tái phát khối u, tùy theo sự kiện nào đến trước. Ở bệnh nhân bị di căn, cần tiếp tục điều trị bằng Letrozole cho đến khi thấy rõ sự tiến triển của khối u. Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi.

Trẻ em

Không dùng thuốc này cho trẻ em.

Bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân bị suy gan hoặc suy thận (độ thanh thải creatinine > 10 ml/phút). Tuy nhiên, cần giám sát chặt chẽ bệnh nhân bị suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh loại C).

Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.

Làm gì khi dùng quá liều?

Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.

Làm gì khi quên 1 liều?

Nếu bạn quên một liều thuốc, hãy dùng càng sớm càng tốt. Tuy nhiên, nếu gần với liều kế tiếp, hãy bỏ qua liều đã quên và dùng liều kế tiếp vào thời điểm như kế hoạch. Lưu ý rằng không nên dùng gấp đôi liều đã quy định.

Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)

Thuốc Fempro 2.5mg chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần nào của tá dược.
• Tình trạng nội tiết tiền mãn kinh, có thai, cho con bú

Tác dụng phụ

Nói chung Letrozole được dung nạp tốt qua tất cả các nghiên cứu như là một trị liệu đầu tay và trị liệu thứ hai đối với ung thư vú tiễn triển, là điều trị bổ trợ đối với ung thư vú giai đoạn đầu và điều trị bổ trợ kéo dài cho phụ nữ trước đây đã có trị liệu chuẩn bằng tamoxifen.

Khoảng 1/3 bệnh nhân được điều trị bằng Letrozole trong nhóm có di căn và điều trị tân bổ trợ, khoảng 75% bệnh nhân trong nhóm bổ trợ (cả 2 nhóm Letrozole và tamoxifen, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng) và khoảng 80% bệnh nhân trong nhóm bổ trợ kéo dài (cả 2 nhóm Letrozole và giả dược, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng) gặp các phản ứng bất lợi.

Nói chung về bản chất, các phản ứng bất lợi quan sát được chủ yếu là nhẹ hoặc trung bình, và hầu hết có liên quan với sự thiếu estrogen.

Các phản ứng bất lợi thường gặp nhất trong các nghiên cứu lâm sàng là nóng bừng, đau khớp, buồn nôn và mệt mỏi. Nhiều phản ứng bất lợi có thể quy cho là hậu quả dược lý thông thường do sự thiếu hụt estrogen (ví dụ nóng bừng mặt, rụng tóc và chảy máu âm đạo).

Các phản ứng phụ của thuốc sau đây được liệt kê trong Bảng 1 đã được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng và từ kinh nghiệm hậu mãi với Letrozole.

Các phản ứng phụ được xếp loại theo đề mục về tần suất, đầu tiên là hay gặp nhất, sử dụng quy ước sau đây: rất hay gặp (> 1/10), hay gặp (> 1/100, < 1/10), ít gặp (> 1/1000, < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000, < 1/1000), rất hiếm gặp (< 1/10.000), bao gồm cả các báo cáo lẻ tẻ.

• (1) bao gồm bồn chồn, cáu kỉnh.
• (2) bao gồm dị cảm, giảm cảm giác.
• (3) bao gồm viêm tĩnh mạch huyết khối nông và sâu.
• (4) bao gồm ban đỏ, ban dát sần, ban dạng vảy nến và mụn nước.
• (5) bao gồm suy nhược và khó chịu.
• (6) trong trường hợp di căn/điều trị tân bổ trợ.
• (7) trong trường hợp điều trị bổ trợ, bắt kể do nguyên nhân nào, các phản ứng bát lợi sau đây đã xảy ra trong nhóm dùng Letrozole và nhóm dùng tamoxifen theo thứ tự tương ứng: thuyên tắc huyết khối (2,1% so với 3,6%), đau thắt ngực (1,1% so với 1,0%), nhồi máu cơ tim (1,0% so với 0,5%) và suytim (0,8% so với 0,5%).
• (8) Trong chế độ điều trị bổ trợ kéo dài, với thời gian điều trị trung bình là 60 tháng với letrozole và 37 tháng với giả dược, các phản ứng phụ của thuốc sau đây đã được báo cáo tương ứng với Letrozole và giả dược (không bao gồm các trường hợp chuyển sang dung Letrozole: Đau ngực mới hoặc nặng lên (1,4% so với 1,0%); đau ngực cần phải phẫu thuật (0,8% so với 0,6%); nhồi máu cơ tim (1,0% so với 0,7%), biến cố thuyên tắc mạch huyết khối (0,9% so voi 0,3%); đột quỵ/TIA (1,5% so với 0,8%).
• (9) Dựa vào kinh nghiệm hậu mãi. Vi độ lớn của quản thể bệnh nhân dùng Letrozole là không rõ, nên không thể ước tính chắc chắn tần suất của các phản ứng này, vì thế gọi là 'không rõ'.

*Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muồn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác với các thuốc khác

Các nghiên cứu về tương tác trên lâm sàng với cimetidine và warfarin cho thấy việc sử dụng phối hợp Letrozole với những thuốc này không gây ra tương tác thuốc đáng kể trên lâm sàng.

Một đánh giá các dữ liệu của thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có chứng cứ về các tương tác lâm sàng khác có liên quan với các thuốc thường được kê đơn khác.

Đến nay chưa có kinh nghiệm lâm sàng về việc dùng Letrozole phối hợp với các thuốc chống ung thư khác.

Letrozole ức chế in vitro, các cytochrome P₄₅₉.isozyme 2A6 và ức chế vừa phải đối với 2C19. CYP 2A6 không đóng vai trò chủ yếu trong sự chuyển hóa thuốc. Trong các thử nghiệm in vitro, letrozole thực chất không thể ức chế sự chuyển hóa diazepam (một cơ chất của CYP2C19) ở nồng độ cao hơn khoảng 100 lần so với nồng độ quan sát được trong huyết tương ở trạng thái ổn định. Vì vậy, không chắc xảy ra những tương tác có liên quan trên lâm sàng với CYP2C19. Tuy nhiên, cần thận trọng khi dùng đồng thời các thuốc có khuynh hướng phụ thuộc chủ yếu vào các isoenzyme này và thuốc có chỉ số điều trị hẹp.

Lưu ý khi sử dụng Fempro 2.5mg (Cảnh báo và thận trọng)

Suy thận: Fempro chưa được nghiên cứu ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinine < 10ml/phút. Cần cân nhắc cẩn thận giữa lợi ích và nguy cơ có thể xảy ra đối với những bệnh nhân này trước khi dùng Letrozole.

Suy gan: Ở bệnh nhân bị suy gan nặng (chỉ số Child-Pugh loại C), phơi nhiễm toàn thân và thời gian bán hủy cuối cùng xấp xỉ gấp đôi so với người tình nguyện khỏe mạnh. Vì vậy những bệnh nhân này phải được giám sát chặt chẽ.

Tác động trên xương: Đã có báo cáo về loãng xương hoặc gãy xương khi dùng Letrozole. Vì vậy khuyến cáo theo dõi độ chắc của xương trong suốt thời gian điều trị.

Sử dụng thuốc cho phụ nữ trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Phụ nữ có thai

Chống chỉ định dùng Letrozole trong khi có thai.

Các trường hợp chỉ có đơn độc một dị tật bẩm sinh (dính môi bé hoặc môi lớn, cơ quan sinh dục không rõ ràng) đã được báo cáo ở các phụ nữ có thai dùng Letrozole.

Phụ nữ có khả năng mang thai

Thầy thuốc cần thảo luận về việc nhất thiết phải có biện pháp ngừa thai đầy đủ với những phụ nữ có khả năng mang thai bao gôm cả những người trước, trong và sau giai đoạn mãn kinh hoặc những người mới mãn kinh cho đến khi tình trạng sau mãn kinh đã xác định hoàn toàn .

Phụ nữ cho con bú

Chống chỉ định dùng Letrozole trong khi cho con bú.

Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc

Vì mệt mỏi và chóng mặt đã được ghi nhận khi sử dụng Fempro và thỉnh thoảng có báo cáo về buồn ngủ, nên thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.

Bảo quản

• Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
• Để xa tầm tay trẻ em