Thành phần
Thuốc Gefitero 250mg Hetero điều trị ung thư phổi có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Gefitero 250mg được chỉ định đơn trị liệu để điều trị cho bệnh nhân người lớn bị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn với các đột biến kích hoạt của EGFR-TK.
Cách dùng thuốc Gefitero 250mg
Điều trị bằng gefitinib nên được bắt đầu và giám sát bởi bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư.
Thuốc được dùng bằng đường uống. Uống thuốc vào cùng một thời điểm mỗi ngày, trong hoặc ngoài bữa ăn.
Không dùng thuốc kháng acid trong vòng 2 giờ trước hoặc sau 1 giờ từ khi uống thuốc.
Liều dùng Gefitero
Người lớn
Liều khuyến cáo là một viên 250mg mỗi ngày một lần. Tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc xuất hiện độc tính không thể chấp nhận được.
Trẻ em
Không được chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên dưới 18 tuổi.
Đối tượng khác
Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều.
Người suy gan: Suy gan trung bình đến nặng (Child-Pugh B hoặc C) do xơ gan có nồng độ gefitinib trong huyết tương tăng lên. Những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ về các tác dụng phụ. Nồng độ trong huyết tương không tăng ở những bệnh nhân có tăng aspartate transaminase (AST), phosphatase kiềm hoặc bilirubin do di căn.
Người suy thận: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy giảm chức năng thận khi độ thanh thải creatinine > 20 ml/ phút. Chỉ có dữ liệu hạn chế ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin ≤ 20 ml / phút và nên thận trọng ở những bệnh nhân này.
Kiểu gen chuyển hóa kém CYP2D6: Không khuyến cáo điều chỉnh liều cụ thể ở bệnh nhân có kiểu gen chuyển hóa kém CYP2D6 đã biết, nhưng những bệnh nhân này nên được theo dõi chặt chẽ về các tác dụng ngoại ý.
Điều chỉnh liều do độc tính: Bệnh nhân tiêu chảy dung nạp kém hoặc phản ứng có hại trên da có thể được xử trí bằng cách ngừng điều trị trong thời gian ngắn (lên đến 14 ngày), sau đó dùng lại liều 250 mg. Đối với những bệnh nhân không thể dung nạp thuốc sau khi đã ngừng điều trị, nên ngừng dùng gefitinib và xem xét một phương pháp điều trị thay thế.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào có trong sản phẩm thuốc.
Phụ nữ cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Thường gặp
Chán ăn nhẹ hoặc vừa, tiêu chảy (chủ yếu nhẹ hoặc trung bình), nôn, buồn nôn, viêm miệng; viêm kết mạc, viêm bờ mi và khô mắt, chủ yếu ở mức độ nhẹ, xuất huyết, chảy máu cam và tiểu ra máu, viêm phổi mô kẽ, mất nước thứ phát sau tiêu chảy, buồn nôn; tăng alanin aminotransferase, tăng bilirubin toàn phần; phát ban mụn mủ ở mức độ nhẹ hoặc trung bình, ngứa kèm theo da khô, ban đỏ; viêm bàng quang, protein niệu.
Ít gặp
Chưa có thông tin.
Hiếm gặp
Viêm tụy, thủng đường tiêu hóa, viêm gan; hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens Johnson và hồng ban đa dạng; viêm bàng quang xuất huyết.
Không xác định tần suất
Viêm giác mạc, xói mòn giác mạc, phát triển lông mi không bình thường.
Tương tác với các thuốc khác
Sự chuyển hóa của gefitinib thông qua cytochrome P450 isoenzyme CYP3A4 (chủ yếu) và qua CYP2D6.
Các hoạt chất có thể làm tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương
Các chất ức chế CYP3A4 có thể làm giảm độ thanh thải của gefitinib. Dùng đồng thời với các chất ức chế mạnh hoạt động của CYP3A4 (ví dụ: Ketoconazole, posaconazole, voriconazole, chất ức chế protease, clarithromycin, telithromycin) có thể làm tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương. Trong các tình huống điều trị đồng thời với các chất ức chế mạnh CYP3A4, bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng có hại của gefitinib.
Các chất ức chế mạnh enzym CYP2D6 có thể làm tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương lên khoảng 2 lần. Nếu bắt đầu điều trị đồng thời với chất ức chế CYP2D6 mạnh, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng có hại.
Các hoạt chất có thể làm giảm nồng độ gefitinib trong huyết tương
Các chất gây cảm ứng CYP3A4 có thể làm tăng chuyển hóa và giảm nồng độ gefitinib trong huyết tương và do đó làm giảm hiệu quả của gefitinib. Nên tránh dùng đồng thời các sản phẩm thuốc gây ra CYP3A4 (ví dụ: Phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturates hoặc St John's wort ( Hypericum perforatum )).
Các chất gây tăng pH dạ dày liên tục đáng kể có thể làm giảm nồng độ gefitinib trong huyết tương và do đó làm giảm hiệu quả của gefitinib.
Các hoạt chất có thể bị thay đổi nồng độ trong huyết tương do gefitinib
Gefitinib được dùng đồng thời với metoprolol (một chất nền CYP2D6) dẫn đến việc tiếp xúc với metoprolol tăng 35%. Cần cân nhắc điều chỉnh liều lượng chất nền CYP2D6 đặc biệt đối với các sản phẩm có khoảng trị liệu hẹp.
Gefitinib ức chế protein vận chuyển BCRP in vitro , nhưng mức độ liên quan lâm sàng của phát hiện này vẫn chưa được biết rõ.
Tăng INR và/hoặc các biến cố chảy máu đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng đồng thời warfarin.
Tương tác với thực phẩm
Trong sản phẩm có chứa laclose. Nếu bệnh nhân được chẩn đoán là không dung nạp một số loại đường, liên hệ với bác sĩ trước khi dùng thuốc này.
Lưu ý khi sử dụng Gefitero 250mg (Cảnh báo và thận trọng)
Khi xem xét sử dụng gefitinib để điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ tiến triển tại chỗ hoặc di căn, điều quan trọng là phải cố gắng đánh giá đột biến EGFR của mô khối u cho tất cả bệnh nhân.
Bệnh viêm phổi mô kẽ (ILD) có thể khởi phát cấp tính. Nếu bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp xấu đi như khó thở, ho và sốt, nên ngừng dùng gefitinib và cần kịp thời thăm khám cho bệnh nhân.
Các bất thường về xét nghiệm chức năng gan (bao gồm tăng alanin aminotransferase, aspartate aminotransferase, bilirubin) đã được ghi nhận, ít gặp tình trạng viêm gan. Việc kiểm tra chức năng gan định kỳ được khuyến khích. Gefitinib nên được sử dụng thận trọng khi có những thay đổi từ nhẹ đến trung bình trong chức năng gan. Việc ngừng sử dụng nên được cân nhắc nếu các thay đổi nghiêm trọng.
Tạm thời ngừng điều trị trong tối đa 14 ngày ở những bệnh nhân có các rối loạn mắt nghiêm trọng hoặc xấu đi, bao gồm cả viêm giác mạc. Ngừng vĩnh viễn gefitinib ở bệnh nhân bị viêm loét giác mạc dai dẳng.
Tạm thời ngừng điều trị trong tối đa 14 ngày hoặc ngừng điều trị ở bệnh nhân có các tình trạng nổi mụn nước, phồng rộp hoặc tróc da nghiêm trọng.
Nếu bị tiêu chảy nặng (độ 3 trở lên) hoặc dai dẳng (kéo dài đến 14 ngày), hãy tạm thời ngừng điều trị trong tối đa 14 ngày.
Ngừng vĩnh viễn gefitinib ở những bệnh nhân bị thủng đường tiêu hóa.
Các chất cảm ứng CYP3A4 có thể làm tăng chuyển hóa và làm giảm nồng độ gefitinib trong huyết tương. Do đó, sử dụng đồng thời các chất cảm ứng CYP3A4 (ví dụ: Phenytoin, carbamazepine, rifampicin, barbiturate hoặc các chế phẩm thảo dược có chứa St John's wort/Hypericum perforatum) có thể làm giảm hiệu quả của việc điều trị, tránh dùng chung.
Ở bệnh nhân có kiểu gen chuyển hóa kém CYP2D6, điều trị bằng chất ức chế CYP3A4 mạnh có thể tăng nồng độ gefitinib trong huyết tương. Khi bắt đầu điều trị bằng chất ức chế CYP3A4, bệnh nhân cần được theo dõi chặt chẽ về các phản ứng có hại của gefitinib.
Bệnh nhân dùng đồng thời warfarin và gefitinib nên được theo dõi thường xuyên những thay đổi về thời gian prothrombin (PT) hoặc INR.
Các thuốc gây tăng pH dạ dày đáng kể như thuốc ức chế bơm proton và thuốc đối kháng H2 có thể làm giảm sinh khả dụng và nồng độ trong huyết tương của gefitinib, do đó có thể làm giảm hiệu quả.
Gefitinib có thể làm trầm trọng thêm tác dụng giảm bạch cầu của vinorelbine.
Lưu ý với phụ nữ có thai
Phụ nữ có khả năng sinh đẻ phải được khuyến cáo không mang thai trong thời gian điều trị.
Không có dữ liệu về việc sử dụng gefitinib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật cho thấy độc tính sinh sản, những nguy cơ tiềm ẩn cho con người là không xác định. Gefitinib không nên được sử dụng trong thời kỳ mang thai trừ khi thật cần thiết.
Lưu ý với phụ nữ cho con bú
Chưa biết về sự phân bố của gefitinib trong sữa mẹ. Gefitinib được chống chỉ định trong thời kỳ cho con bú, do đó phải ngừng cho con bú khi đang điều trị bằng gefitinib.
Lưu ý khi lái xe và vận hành máy móc
Trong khi điều trị với gefitinib, chứng suy nhược đã được báo cáo. Vì vậy, bệnh nhân gặp phải triệu chứng này cần thận trọng khi lái xe hoặc sử dụng máy móc.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928