Thành phần
Thuốc Ibyra 150mg Zydus điều trị ung thư vú có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Ibyra 150mg được chỉ định điều trị trong các trường hợp sau:
Ung thư buồng trứng
Ibyra 150mg được chỉ định đơn trị liệu để:
Điều trị duy trì cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô buồng trứng độ mô học cao, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát ở giai đoạn tiến xa (FIGO giai đoạn III và IV), và có đột biến gen BRCA1/2 (dạng di truyền [germline] và/ hoặc dạng mắc phải [somatic]), đang có đáp ứng (hoàn toàn hoặc một phần) sau khi hoàn tất hóa trị liệu bước 1 có chứa platinum.
Điều trị duy trì cho bệnh nhân người lớn bị ung thư biểu mô buồng trứng độ mô học cao, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát và tái phát nhạy với platinum (platinum sensitive relapsed), những bệnh nhân này đang có đáp ứng (hoàn toàn hoặc một phần) với hóa trị liệu có chứa platinum.
Ung thư vú
Ibyra 150mg được chỉ định đơn trị liệu trong điều trị ở bệnh nhân người lớn có đột biến gen BRCA1/2 dạng di truyền (germline), bị ung thư vú giai đoạn tiến xa tại chỗ hoặc di căn, âm tính với thụ thể HER2. Bệnh nhân nên được điều trị trước đó bằng anthracycline và taxane trong bối cảnh điều trị (tân) bổ trợ hoặc di căn trừ khi bệnh nhân không phù hợp với các phương pháp điều trị này.
Bệnh nhân ung thư vú có thụ thể nội tiết dương tính nên là đối tượng tiến triển trong hoặc sau khi điều trị nội tiết trước đó, hoặc những bệnh nhân được xem là không phù hợp với điều trị nội tiết.
Thuốc cũng được bác sĩ chỉ định điều trị một số bệnh khác.
Cách dùng thuốc Ibyra 150mg
Thuốc Ibyra 150mg dùng đường uống.
Liều dùng
Điều trị bằng Olaparib 150mg nên được bắt đầu và theo dõi bởi bác sĩ có kinh nghiệm sử dụng các thuốc kháng ung thư.
Phát hiện tình trạng đột biến gen BRCA1/2
Trước khi bắt đầu dùng Olaparib để điều trị duy trì bước 1 trên ung thư biểu mô buồng trứng độ mô học cao (high-grade epithelial ovarian cancer – EOC), ung thư ống dẫn trứng (fallopian tube cancer – FTC) hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát (primary peritoneal cancer – PPC), bệnh nhân phải được xác nhận về tình trạng đột biến nguy hiểm (deleterious) hoặc nghi ngờ nguy hiểm (suspected deleterious) ở dạng di truyền (germline) và/hoặc dạng mắc phải (somatic) của gen BRCA 1 hoặc 2 bằng một xét nghiệm có chất lượng.
Không yêu cầu xét nghiệm BRCA1/2 trước khi dùng Olaparib để điều trị duy trì khi bị EOC, FTC hoặc PPC tái phát, và đang có đáp ứng hoàn toàn hoặc một phần với liệu pháp có chứa platinum.
Đối với ung thư vú di căn có đột biến gen BRCA1/2 dạng di truyền (germline) và âm tính với thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì 2 (HER2), bệnh nhân phải được xác nhận về tình trạng đột biến gen BRCA1/2 dạng di truyền (germline) nguy hiểm hoặc nghi ngờ nguy hiểm trước khi khởi đầu dùng Olaparib. Tình trạng đột biến gen BRCA1/2 dạng di truyền (germline) phải được xác định bởi phòng xét nghiệm có kinh nghiệm sử dụng phương pháp xét nghiệm đã được công nhận. Hiện nay chưa có sẵn dữ liệu chứng minh giá trị lâm sàng các xét nghiệm BRCA1/2 trong khối u ung thư vú.
Tư vấn về di truyền cho bệnh nhân xét nghiệm đột biến gen BRCA1/2 nên được thực hiện theo quy định của nước sở tại.
Liều lượng
Liều khuyến cáo Olaparib là 300mg (hai viên 150mg) x 2 lần/ngày, tương đương với tổng liều hàng ngày là 600 mg.
Bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng độ mô học cao, ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát tái phát nhạy với platinum (PSR), những bệnh nhân đang có đáp ứng (hoàn toàn hoặc một phần) với hóa trị liệu có chứa platinum nên được khởi đầu điều trị với Olaparib không trễ hơn 8 tuần sau khi hoàn thành liều cuối cùng của phác đồ điều trị có platinum.
Thời gian điều trị
Điều trị duy trì bước 1 trên ung thư buồng trứng giai đoạn tiến xa có đột biến gen BRCA:
- Bệnh nhân có thể tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển phát hiện trên hình ảnh học, độc tính không thể chấp nhận được hoặc cho đến 2 năm nếu không có bằng chứng bệnh trên hình ảnh học sau 2 năm điều trị.
- Bệnh nhân có bằng chứng bệnh tại thời điểm 2 năm, mà theo ý kiến của bác sĩ có thể thu được lợi ích nhiều hơn khi được điều trị tiếp tục thì có thể được điều trị hơn 2 năm.
Điều trị duy trì trên ung thư buồng trứng tái phát nhạy cảm với platinum:
- Đối với bệnh nhân ung thư biểu mô buồng trứng độ mô học cao, ung thư ống dẫn trứng hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát, tái phát nhạy cảm với platinum, nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận.
Ung thư vú di căn có đột biến gen BRCA1/2 dạng di truyền (germline) và HER2 âm tính:
- Khuyến cáo nên tiếp tục điều trị cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể chấp nhận.
- Chưa có dữ liệu về hiệu quả hoặc an toàn khi tái điều trị duy trì bằng Olaparib sau lần tái phát đầu tiên hoặc kế tiếp sau đó trên bệnh nhân ung thư buồng trứng hoặc khi tái điều trị trên bệnh nhân ung thư vú.
Điều chỉnh liều khi gặp phản ứng ngoại ý:
- Việc điều trị có thể bị gián đoạn để kiểm soát các phản ứng ngoại ý như buồn nôn, nôn, tiêu chảy, thiếu máu và có thể xem xét khả năng giảm liều.
- Liều giảm khuyến cáo là tới 250mg (một viên 150mg và một viên 100mg), hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 500mg).
- Nếu cần giảm thêm liều, nên giảm xuống tới 200mg (hai viên 100mg), hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 400mg).
Điều chỉnh liều khi dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A:
- Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình và nên xem xét khi dùng đồng thời với các tác nhân thay thế. Nếu phải dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A mạnh, khuyến cáo giảm liều Olaparib xuống tới 100 mg (một viên 100 mg), uống hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hằng ngày là 200 mg).
- Nếu phải dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A trung bình, khuyến cáo giảm liều Olaparib xuống tới 150 mg (một viên 150 mg), uống hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hằng ngày là 300 mg.
Các nhóm bệnh nhân đặc biệt
Người cao tuổi:
- Không cần điều chỉnh liều khởi đầu cho bệnh nhân cao tuổi. Dữ liệu lâm sàng ở bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên vẫn còn hạn chế.
Bệnh nhân suy thận:
- Đối với bệnh nhân suy thận vừa (độ thanh thải creatinin 31 đến 50 ml/phút), liều khuyến cáo của Olaparib là 200 mg (hai viên 100 mg), hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hằng ngày là 400 mg).
- Olaparib có thể được dùng ở bệnh nhân suy thận nhẹ (độ thanh thải creatinin 51 đến 80 ml/phút) mà không cần điều chỉnh liều.
- Olaparib không được khuyến cáo sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng hoặc bệnh thận giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin ≤ 30 mL/phút), vì tính an toàn và dược động học chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân này. Olaparib chỉ có thể được sử dụng ở bệnh nhân suy thận nặng nếu lợi ích vượt xa nguy cơ tiềm ẩn và bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận về chức năng thận và các tác dụng ngoại ý.
Bệnh nhân suy gan:
- Olaparib có thể được dùng cho bệnh nhân suy gan nhẹ hoặc trung bình (phân loại theo Child Pugh là A hoặc B) mà không cần điều chỉnh liều.
- Olaparib không được khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng (phân loại Child Pugh C), vì tính an toàn và dược động học chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân không phải người da trắng: Dữ liệu lâm sàng hạn chế ở bệnh nhân không phải người da trắng. Tuy nhiên, không cần điều chỉnh liều theo chủng tộc.
Trẻ em: Tính an toàn và hiệu quả của Olaparib ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được thiết lập. Chưa có dữ liệu có sẵn.
Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
- Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất kỳ tá dược của thuốc.
- Phụ nữ đang cho con bú trong khi điều trị và 1 tháng sau liều thuốc cuối cùng.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Khi sử dụng Olaparib 150mg thường gặp các tác dụng không mong muốn (ADR) như:
Rất thường gặp, ADR > 1/10
- Máu và hệ bạch huyết: Thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu.
- Chuyển hoá và dinh dưỡng: Giảm cảm giác ngon miệng.
- Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.
- Hô hấp, lồng ngực và trung thất: Ho, khó thở.
- Tiêu hoá: Nôn, tiêu chảy, buồn nôn, khó tiêu, đau bụng trên.
- Toàn thân: Mệt mỏi.
Thường gặp, 1/10 < ADR < 1/100
- Máu và hệ bạch huyết: Giảm lympho bào.
- Miễn dịch: Nổi mẩn.
- Tiêu hoá: Viêm miệng, đau bụng trên.
- Cận lâm sàng: Tăng creatinin máu.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
- Miễn dịch: Quá mẫn, viêm da.
- Cận lâm sàng: Tăng thể tích hồng cầu bình quân (MVC).
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Tương tác với các thuốc khác
Các nghiên cứu lâm sàng về olaparib kết hợp với các thuốc chống ung thư khác, bao gồm các tác nhân gây hại DNA, cho thấy tiềm năng và sự kéo dài độc tính ức chế tủy. Liều khuyến cáo Olaparib đơn trị liệu không thích hợp để kết hợp với các thuốc chống ung thư ức chế tủy.
Việc kết hợp olaparib với vaccine hoặc thuốc ức chế miễn dịch chưa được nghiên cứu. Do đó, cần thận trọng nếu dùng chung các thuốc này với Olaparib và bệnh nhân nên được theo dõi chặt chẽ.
Lưu ý khi sử dụng Ibyra 150mg (Cảnh báo và thận trọng)
Độc tính huyết học
Độc tính huyết học đã được ghi nhận trên bệnh nhân được điều trị bằng Olaparib, bao gồm thiếu máu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu lympho bào nhẹ hoặc trung bình (cấp độ 1 hoặc 2 theo tiêu chuẩn đánh giá các biến cố bất lợi - CTCAE), phát hiện trên chẩn đoán lâm sàng và/hoặc cận lâm sàng. Bệnh nhân không nên bắt đầu điều trị bằng Olaparib cho đến khi hồi phục độc tính huyết học do liệu pháp chống ung thư trước đó (nồng độ hemoglobin, tiểu cầu và bạch cầu trung tính nên ≤ CTCAE cấp độ 1). Kiểm tra công thức máu tổng quát trước khi điều trị và theo dõi hàng tháng sau đó được khuyến cáo trong 12 tháng đầu điều trị và định kỳ sau thời gian này để theo dõi những thay đổi đáng kể về lâm sàng của bất kỳ tham số nào trong quá trình điều trị.
Nếu một bệnh nhân có độc tính huyết học nghiêm trọng hoặc lệ thuộc vào sự truyền máu, nên ngưng tạm thời việc điều trị bằng Olaparib và bắt đầu xét nghiệm huyết học thích hợp. Nếu các tham số máu vẫn bất thường trên lâm sàng sau 4 tuần ngưng liều Olaparib, khuyến cáo phân tích tủy xương và/ hoặc phân tích tế bào học máu.
Hội chứng loạn sinh tủy/ Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính
Tỷ lệ mới mắc toàn bộ hội chứng loạn sinh tủy/ bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (myelodysplastic syndrome [MDS]/ acute myeloid leukaemia [AML]) ở những bệnh nhân được điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng với liệu pháp đơn trị liệu Olaparib, bao gồm theo dõi khả năng sống còn lâu dài, là < 1,5% và phần lớn biến cố có kết cục tử vong (fatal outcome).
Thời gian điều trị bằng olaparib ở những bệnh nhân mắc MDS/AML thay đổi từ < 6 tháng đến > 2 năm; dữ liệu với thời gian dùng thuốc lâu hơn vẫn còn hạn chế. Tất cả các bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ tiềm năng phát triển MDS/AML, đã được hóa trị liệu trước đó với các tác nhân chứa platinum.
Nhiều bệnh nhân cũng đã được điều trị bằng các tác nhân phá hủy DNA khác và xạ trị. Phần lớn các báo cáo là có đột biến gen BRCA 1 hoặc 2 dạng di truyền (germline) (gBRCA1/2). Tỷ lệ mới mắc MDS/AML là tương tự nhau giữa bệnh nhân có đột biến gen BRCA1 dạng di truyền (germline) và bệnh nhân có đột biến gen BRCA2 dạng di truyền (germline) (lần lượt là 1,7% so với 1,4%).
Một số bệnh nhân có tiền sử ung thư trước đây hoặc mắc chứng loạn sản tủy xương. Nếu MDS và/ hoặc AML được xác nhận trong khi điều trị với Olaparib, khuyến cáo ngừng sử dụng Olaparib và bệnh nhân nên được điều trị thích hợp.
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis)
Viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), bao gồm các biến cố có kết cục tử vong, đã được ghi nhận < 1,0% bệnh nhân được điều trị bằng Olaparib trong các nghiên cứu lâm sàng. Các báo cáo về viêm phổi không do nhiễm trùng không có tình trạng lâm sàng nhất quán và bị phức tạp thêm bởi một số yếu tố (ung thư và/ hoặc di căn ở phổi, bệnh phổi có sẵn, tiền sử hút thuốc, và/ hoặc hóa trị và xạ trị trước đó).
Nếu bệnh nhân có các triệu chứng hô hấp mới hoặc trầm trọng hơn như khó thở, ho và sốt, hoặc quan sát được hình ảnh học trên ngực bất thường, điều trị Olaparib nên ngưng tạm thời và bắt đầu kiểm tra ngay. Nếu xác nhận có viêm phổi không do nhiễm trùng (pneumonitis), nên ngừng điều trị Olaparib và bệnh nhân được điều trị thích hợp.
Nhiễm độc phôi
Dựa trên cơ chế hoạt động của thuốc (chất ức chế PARP), Olaparib có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ có thai. Các nghiên cứu tiền lâm sàng trên chuột đã cho thấy olaparib gây ra tác dụng phụ đối với sự sống sót của phôi thai và gây ra dị tật thai nhi nặng khi dùng thuốc dưới mức liều khuyến cáo dùng trên người dự kiến là 300 mg, hai lần/ngày.
Phụ nữ có thai/đang dùng thuốc tránh thai
Olaparib không nên sử dụng trong khi mang thai. Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng hai biện pháp tránh thai tin cậy trước khi bắt đầu điều trị Olaparib, trong khi điều trị và dùng tiếp 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng. Nên khuyến cáo dùng hai biện pháp tránh thai hiệu quả cao và bổ sung lẫn nhau. Bệnh nhân nam và người phối ngẫu nữ có khả năng sinh con nên sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong quá trình trị liệu và dùng tiếp 3 tháng sau khi nhận được liều Olaparib cuối cùng.
Tương tác thuốc
Không nên dùng đồng thời Olaparib với các thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình. Nếu phải dùng đồng thời với thuốc ức chế CYP3A mạnh hoặc trung bình, nên giảm liều Olaparib.
Không nên dùng đồng thời Olaparib với các chất gây cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình. Trong trường hợp bệnh nhân đã dùng Olaparib cần điều trị bằng thuốc cảm ứng CYP3A mạnh hoặc trung bình, người kê đơn cần lưu ý rằng hiệu quả của Olaparib có thể giảm đáng kể.
Tránh thai ở nam giới
Chưa rõ liệu olaparib hoặc các chất chuyển hóa của nó được tìm thấy trong tinh dịch hay không. Trong quá trình điều trị và trong 3 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng, bệnh nhân nam phải sử dụng bao cao su khi quan hệ tình dục với phụ nữ mang thai hoặc với phụ nữ có khả năng sinh con. Phối ngẫu nữ của bệnh nhân nam cũng phải sử dụng biện pháp tránh thai có hiệu quả cao nếu họ có khả năng sinh con. Bệnh nhân nam không được hiến tinh trùng trong quá trình điều trị và trong 3 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Ibyra 150mg có ảnh hưởng vừa phải đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Bệnh nhân đang dùng Olaparib có thể bị mệt mỏi, suy nhược hoặc chóng mặt. Nếu gặp phải các triệu chứng này, bệnh nhân nên thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.
Thời kỳ mang thai
Phụ nữ có khả năng sinh con không nên mang thai trong khi điều trị bằng Olaparib và không được mang thai khi bắt đầu điều trị. Xét nghiệm thử thai phải được thực hiện trên tất cả phụ nữ có khả năng sinh con trước khi điều trị và xem xét định kỳ trong quá trình điều trị.
Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng hai biện pháp tránh thai tin cậy trước khi bắt đầu điều trị Olaparib, trong khi điều trị và tiếp tục dùng 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng, trừ phi lựa chọn biện pháp kiêng cữ để tránh thai. Khuyến cáo dùng hai biện pháp tránh thai hiệu quả cao và bổ sung lẫn nhau.
Do không thể loại trừ khả năng olaparib có thể làm giảm nồng độ tiếp xúc của chất nền của CYP2C9 thông qua cảm ứng enzyme, hiệu quả của các thuốc tránh thai nội tiết có thể bị giảm nếu dùng chung với olaparib. Do đó, nên xem xét bổ sung một biện pháp tránh thai không nội tiết trong quá trình điều trị. Đối với phụ nữ bị ung thư phụ thuộc hormon, nên xem xét hai biện pháp tránh thai không nội tiết.
Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản bao gồm các tác động gây quái thai nghiêm trọng và ảnh hưởng đến sự sống sót của phôi ở chuột ở các mức tiếp xúc toàn thân với thuốc trên chuột mẹ thấp hơn so với ở người ở liều điều trị. Chưa có dữ liệu về việc dùng olaparib ở phụ nữ mang thai, tuy nhiên, theo cơ chế tác dụng của olaparib, Olaparib không nên được sử dụng ở phụ nữ có thai và phụ nữ có khả năng sinh con mà không sử dụng biện pháp tránh thai đáng tin cậy trong khi điều trị và 1 tháng sau khi dùng liều Olaparib cuối cùng.
Thời kỳ cho con bú
Chưa có nghiên cứu trên động vật về sự bài tiết olaparib trong sữa mẹ. Không biết liệu olaparib hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Olaparib chống chỉ định cho phụ nữ đang cho con bú và trong 1 tháng sau khi dùng liều cuối cùng, do đặc tính dược lý của sản phẩm.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928