Thành phần
Thuốc Winduza 100mg Dr.Reddy điều trị ung thư tủy xương có thành phần:
Công dụng (Chỉ định)
Thuốc Winduza 100mg Dr.Reddy được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành không thích hợp với tạo máu cấy ghép tế bào gốc có những điều kiện sau:
- Có nguy cơ hội chứng loạn sản tủy (MDS) trung bình cấp độ 2 và nguy cơ cao dựa theo Hệ thống chấm điểm tiên lượng quốc tế (IPSS).
- Bệnh bạch cầu dòng tủy mãn tính (CMML) với 10% - 29% tế bào blast tủy xương mà không có rối loạn tăng sinh tủy xương.
- Bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính (AML) với 20% - 30% tế bào blast tủy xương và rối loạn đa dòn, theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).
Cách dùng thuốc Winduza 100mg
Bột đông khô pha tiêm tĩnh mạch theo liều lượng y tế.
Liều dùng
Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế.
- Liều khuyến cáo khởi đầu cho chu kỳ điều trị đầu tiên, đối với tất cả bệnh nhân không phân biệt xét nghiệm huyết học cơ sở, là 75 mg/m2 diện tích bề mặt cơ thể, tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch, hàng ngày trong 7 ngày, sau đó nghỉ 21 ngày (Chu kỳ điều trị 28 ngày).
- Liều dùng có thể tăng đến 100 mg/m2 nếu không có tác dụng sau 2 chu kỳ điều trị và nếu không có độc tính ngoài buồn nôn và nôn mửa xảy ra. Khuyến cáo các bệnh nhân nên được điều trị tối thiểu là 4 – 6 chu kỳ. Tuy nhiên, đáp ứng hoàn toàn hay một phần có thể đòi hỏi chu kỳ điều trị bổ sung. Điều trị có thể được tiếp tục cho đến khi có tác dụng trên bệnh nhân.
- Bệnh nhân cần được theo dõi phản ứng/ độc tính huyết học và các độc tính thận; tạm dừng bắt đầu chu kỳ điều trị tiếp theo hoặc giảm liều dùng như mô tả dưới đây có thể là cần thiết.
Làm gì khi dùng quá liều?
Trong trường hợp khẩn cấp, hãy gọi ngay cho Trung tâm cấp cứu 115 hoặc đến trạm Y tế địa phương gần nhất.
Làm gì khi quên 1 liều?
Thuốc chỉ được sử dụng tại các cơ sở y tế và dưới sự theo dõi của nhân viên y tế khi cần thiết nên không có trường hợp quên liều.
Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)
Thuốc Winduza 100mg Dr.Reddy chống chỉ định trong các trường hợp sau:
- Dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Các khối u ác tính tiến triển.
- Phụ nữ cho con bú.
Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)
Mức độ thường xuyên và mức độ nghiêm trọng của các tác dụng phụ tùy thuộc vào từng cá thể mỗi người. Ngoài ra, chúng còn phụ thuộc vào những phương pháp điều trị khác mà bạn đang phải điều trị. Chẳng hạn như, nếu bạn cũng đang dùng các loại thuốc khác hoặc xạ trị, tác dụng phụ của bạn có thể trở nên tồi tệ hơn.
Các tác dụng phụ thường gặp
- Nôn, buồn nôn, khó thở, nhiễm trùng phổi, bầm tím, chảy máu, chán ăn, sụt cân, tiêu chảy, táo bón, chóng mặt, nhức đầu, mệt mỏi quá mức, khó đi sâu vào giấc ngủ hoặc ngủ không sâu giấc, viêm loét trên miệng lưỡi, đau dạ dày, đau lưng, đau cơ xương khớp, đổ mồ hôi đêm, khó đi tiểu hoặc đau khi đi tiểu, sưng bàn tay, sưng bàn chân, mắt cá chân hoặc cẳng chân, đỏ, đau, bầm tím, sưng tấy, ngứa, nổi cục hoặc thay đổi màu da ở nơi tiêm thuốc,...
Một số tác dụng phụ ít gặp
- Da nhợt nhạt, khó thở, tim đập nhanh, tức ngực, ho, bầm tím hoặc chảy máu bất thường, chảy máu cam, chảy máu nướu răng, chấm nhỏ màu đỏ hoặc tím trên da, đau họng, sốt, ớn lạnh hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng khác, tổ ong, phát ban, ngứa, khó thở hoặc nuốt.
Nếu trong quá trình sử dụng thuốc Winduza gặp các dấu hiệu bất thường khác ngoài những tác dụng phụ đã liệt kê trên, hãy thông báo cho bác sĩ điều trị của bạn.
Tương tác với các thuốc khác
- Dựa trên dữ liệu in vàng, chuyển hóa bởi enzym cytochrom P450 (CYPs), UDP- glucuronosyltransferases (gen UGT), sulfotransferases (SULTs) và transferases glutathion (GSTs) không xuất hiện, do đó tương tác liên quan đến các enzym chuyển hóa in vivo được coi là khó xảy ra.
- Tác dụng ức chế hoặc cảm ứng lâm sàng đáng kể của azacitidine trên enzym cytochrom P450 là khó xảy ra.
- Không có nghiên cứu trên lâm sàng chính thức về tương tác với azacitidine đã được tiến hành.
Lưu ý khi sử dụng Winduza 100mg (Cảnh báo và thận trọng)
Độc tính huyết học
Điều trị bằng azacitidine có liên quan đến thiếu máu, giảm bạch cầu và tiểu cầu, đặc biệt trong 2 chu kỳ đầu tiên. Phải xét nghiệm công thức máu đầy đủ để theo dõi đáp ứng và độc tính, ít nhất trước mỗi chu kỳ điều trị. Sau khi sử dụng azacitidine ở liều khuyến cáo cho chu kỳ đầu tiên, liều cho chu kỳ tiếp theo nên được giảm hoặc việc dùng thuốc nên chậm lại dựa trên số lượng thấp nhất và phản ứng huyết học. Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo kịp thời các giai đoạn có sốt. Bệnh nhân và bác sĩ cũng nên được tư vấn đề quan sát các dấu hiệu và triệu chứng chảy máu.
Suy gan
Không có nghiên cứu chính thức nào được thực hiện ở những bệnh nhân bị suy gan. Bệnh nhân có khối u to do bệnh di căn phải được thông báo về hôn mê gan liên tục và khả năng tử vong trong khi điều trị, đặc biệt là ở những bệnh nhân đó có albumin huyết thanh cơ bản < 30 g/L. Chống chỉ định ở những bệnh nhân có khối u gan ác tính tiến triển.
Suy thận
- Các bất thường thận do tăng creatinin huyết thanh đến suy thận và tử vong đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng azacitidin tiêm tĩnh mạch kết hợp với các thuốc hóa trị liệu khác. Ngoài ra, nhiễm toan ống thận, định nghĩa là hạ bicarbonat huyết thanh < 20mmol/L kết hợp với nước tiểu nhiễm kali, máu có tính kiềm (kali huyết thanh < 3 mmol/L) tiến triển trong 5 đối tượng bị bệnh bạch cầu tủy mãn tính (CML) điều trị bằng azacitidin và etoposid. Nếu bicarbonat huyết thanh giảm không rõ nguyên nhân (< 20 mmol/L) hoặc tăng creatinin huyết thanh hoặc BUN xảy ra, nên giảm liều hoặc hoãn dùng thuốc.
- Bệnh nhân cần được tư vấn để báo cáo cho nhân viên y tế về bệnh thiểu niệu và vô niệu ngay lập tức.
- Mặc dù không có sự khác biệt có liên quan về mặt lâm sàng ở tần số của các phản ứng phụ được ghi nhận giữa các đối tượng có chức năng thận bình thường so với những người suy thận, bệnh nhân suy thận vẫn cần được theo dõi chặt chẽ độc tính vì azacitidine và/ hoặc các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được đào thải qua thận.
Các xét nghiệm
Xét nghiệm chức năng gan, creatinin huyết thanh và bicarbonat huyết thanh nên được xác định trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi chu kỳ điều trị. Thực hiện công thức máu đầy đủ trước khi bắt đầu điều trị và khi cần thiết để theo dõi đáp ứng và độc tính, nhưng ở mức tối thiểu, trước mỗi chu kỳ điều trị.
Tim và bệnh phổi
Bệnh nhân có tiền sử suy tim sung huyết nặng, bệnh tim mạch không ổn định hoặc bệnh phổi bị loại khỏi nghiên cứu (AZA-001) và do đó sự an toàn và hiệu quả của những bệnh nhân này đã không được thiết lập. Dữ liệu gần đây từ một thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân có tiền sử bệnh tim mạch hoặc phổi cho thấy một tỷ lệ tăng đáng kể các biến cố tim mạch với azacitidine. Do đó, nên thận trọng khi kê toa cho những bệnh nhân này. Đánh giá tim phổi trước và trong khi điều trị nên được xem xét.
Viêm cân hoại tử
Viêm cân hoại tử, bao gồm cả các trường hợp tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng azacitidine. Điều trị azacitidine nên ngưng ở những bệnh nhân viêm cân hoại tử và điều trị thích hợp nên được bắt đầu ngay lập tức.
Thai kỳ và cho con bú
Phụ nữ có khả năng mang thai/ Ngừa thai ở nam và nữ
Phụ nữ có khả năng mang thai và đàn ông phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong suốt thời gian điều trị và 3 tháng sau khi điều trị.
Phụ nữ mang thai
Không có dữ liệu đầy đủ về việc sử dụng azacitidine ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên chuột đã cho thấy có độc tính sinh sản. Những nguy cơ tiềm ẩn đối với con người là không rõ. Dựa trên kết quả nghiên cứu động vật và cơ chế hoạt động, azacitidine không nên được sử dụng trong khi mang thai, đặc biệt là trong thời kỳ 3 tháng đầu tiên, trừ khi rất cần thiết. Những lợi ích của điều trị nên được cân nhắc với các nguy cơ có thể cho thai nhi trong mọi trường hợp cá thể.
Người đang cho con bú
Không biết liệu azacitidine hoặc của các chất chuyển hóa có được bài tiết qua sữa mẹ hay không. Do các phản ứng có hại nghiêm trọng tiềm ẩn ở người đang cho con bú nên chống chỉ định cho người đang cho con bú.
Khả năng sinh sản
Không có dữ liệu trên con người về ảnh hưởng của azacitidine lên khả năng sinh sản. Ở động vật, các phản ứng bất lợi với việc sử dụng thuốc lên khả năng sinh sản nam giới đã được ghi nhận. Đàn ông nên được khuyên không nên sinh con trong khi điều trị và phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong khi điều trị và 3 tháng sau khi điều trị. Trước khi bắt đầu điều trị, bệnh nhân nam nên tìm kiếm sự tư vấn về lưu trữ tinh trùng.
Khả năng lái xe và vận hành máy móc
Azacitidine có ảnh hưởng nhỏ hoặc vừa lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Mệt mỏi đã được báo cáo với việc sử dụng azacitidine. Vì vậy, cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy.
Bảo quản
- Bảo quản nơi khô thoáng, tránh ánh nắng trực tiếp và nhiệt độ cao
- Để xa tầm tay trẻ em
0818006928
0818006928